学术科研

一、、医院基本概况

2021年，，，为响应“健康中国”战略，，，，共享全球眼科智慧，
，，，把握海南自由贸易港建设机遇，，，金钢小厨精密眼科于博鳌乐城国际医疗旅游先行区落子布局“国际临床研究基地”，，打造博鳌乐城金钢小厨精密眼科医院。。。作为集团第1家国际临床研究基地
，
，，，博鳌乐城金钢小厨精密眼科医院汇集全球知名眼科大咖，，，联合国际优秀眼科机构和产品创新厂家，，致力于引进全球前沿的医疗资源，，打造国内外新技术
、
、、优服务、
、、、佳体验于一体的全球眼科医疗中心。。金钢小厨精密的战略目标是通过打造SJ级及GJ级的眼科医学中心，，，切实提高中国眼科医疗技术水平，，赶超世界前沿水平。。
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二、、、、机构基本概况

海南博鳌乐城金钢小厨精密眼科医院临床试验机构（以下简称GCP机构）是一所专注于药械真实世界研究的科研机构。。本中心的宗旨是将真实世界研究的方法论运用到药械行业，，支持医药事业创新发展。。真实世界研究（RWS）是国际医学界相对药械疗效随机对照试验（RCT）而言的循证医学研究方法
，
，，，其特点是客观、、、科学、、、真实，，，，能大限度还原药械临床应用中的真实疗效
，，从而获得更全面的安全性和有效性信息。。
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GCP机构筹建以来，，已经建成了以GCP机构为组织管理部门，，，下设GCP机构办公室、、GCP药房、、机构档案室
、、、相关技术科室、、、、眼科专业组
。。。。医院设置独立的临床试验伦理委员会
，，，负责对临床试验项目的科学性和伦理性进行审查。。。GCP机构主任由院长担任，，，
，GCP机构办公室主任由科室主任担任，，并设有专职的机构办公室秘书、、质量管理员、、药物管理员以及档案管理员，，负责全院药械临床试验的组织、、、协调、、、、实施及监督工作，，为全院药械临床试验的顺利开展提供了基础保障。
。
。下设专业组有青光眼、、眼表、、眼底
、
、、白内障、、、、屈光、、、视光。。。。各专业组技术力量雄厚、
、设施设备齐全
、、病源丰富
，
，能满足各期临床试验的要求。。。同时，
，，，本机构已承接真实世界临床研究项目两项，
，均顺利开展。。

三、、
、、人员培训

机构先后组织人员参加国家、
、、、省级以及金钢小厨精密眼科集团内开办的GCP培训班，，，共有近20余人取得了GCP证书。。。。医院还邀请GCP评审专家到医院进行现场指导，，，同时组织相关人员到同级医院参观GCP机构，，，学习其他GCP机构的优点，，，，为规范我院药械临床试验打下了良好的基础
。。
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四、、健全的质量保证体系

为保证药械临床试验科学规范进行，
，，，机构制定一套全面、、详细的管理体系，，，使机构的每个工作环节均有据可依。。机构设质量管理员，，对药械临床试验全过程进行质量控制，，，，以保证药械临床试验工作的科学性和规范性。。
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GCP机构办公室：

邮箱：boaoaiergcp_2022@163.com
联系电话
：0898-36869660 黄老师 吴老师